Laurent GIBEL
Responsable du pôle de Biostatistiques - Data Management
Double formation en Mathématiques appliquées et en informatique à l’Université de Toulouse et de Pau.
Expérience en laboratoires pharmaceutiques (Rhône-Poulenc RORER, Pierre Fabre Médicament, AB Sciences), en SSII (Altran Technologies), en CHU (CHU de Limoges), et en association (GORTEC, groupe coopérateur en oncologie).
Professeur associé au Master de Génie Physiologique et Informatique à Poitiers pendant 4 ans.
Maîtrise du langage SAS (depuis 1993)
Biostatistiques - Data management
Votre réussite : notre enjeu
Au sein de Médical Initiatives, notre expertise en Biostatistique et Data Management,
depuis l’écriture du protocole jusqu’au rapport clinique :
Méthodologie
Analyse bibliographique, calcul d’effectifs (NSN), choix du design statistique
Ecriture des paragraphes statistiques et de gestion des données du protocole
Développement d'eCRF
Aide à l’écriture du template de CRF
Design du e-CRF sur notre logiciel de Data Management
Gestion des profils, des centres et des accès pour les utilisateurs (Investigateurs, TECS, CPC, …)
Data Management
Programmation de tests de cohérence, gestion des queries (automatiques ou manuelles), listings de validation de données
Gestion de toute la documentation dans le respect des BPC et des GCDMP (Good Clinical Data Management Practices) : CRF annoté, Guide de saisie, Plan de Data Management, structure de base de données, Plan de Validation, Rapport de Data Management, …
Mise en place de Data Review, gestion des déviations et des populations d’analyse
Import des données externes si nécessaires (Données de Lab,…), écriture de spécifications de transmissions des données
Préparation des tables d’export
Analyses et rapports statistiques
Ecriture du Plan d’Analyse Statistique
Aide à la rédaction d’articles, posters,…
Analyses statistiques sous SAS et R
Rédaction du rapport statistique
Participation et préparation des IDMC
Notre Système Qualité s’articule en Biométrie autour d’une vingtaine de Procédures, Formulaires et Modes Opératoires Standardisés, en révision permanente.
MEDICAL INITIATIVES est dans une démarche de certification ISO
Concernant l’application du règlement RGPD* à la Biométrie, nous veillons au respect des réglementations CNIL et en particulier à la suppression des données identifiantes ou indirectement identifiantes, à la limitation de la collecte des données à celles strictement nécessaires.
*Règlement Général sur la Protection des Données