Julie GATEL
Responsable du pôle des Opérations Cliniques
Expérience de plus de 15 ans dans la recherche clinique, côtoyant différents types de structures : laboratoires pharmaceutiques, CROs, ONG, entreprise de technologies médicales et hôpital publique.
Expertise dans le processus du développement clinique aussi bien au niveau national qu'au niveau international.
Services et expertises
Votre réussite : notre enjeu
Au sein de Médical Initiatives, notre expertise opérationnelle s’étend de la conception d’un projet d’étude jusqu’au rapport clinique en passant par :
La phase préparatoire des études
Sélection des centres
Faisabilité
Rédaction des documents d’études (Protocole, Consentement, CRF…)
Traduction des documents d’étude
La phase de soumission réglementaire
Dossier de soumission CPP, ANSM
Déclaration au CNOM
Déclaration à la CNIL
La phase de démarrage et de suivi de l’étude
Gestion des produits de l’étude
Mise en place
Monitoring
La phase de fin d’étude
Clôture des centres
Assurance qualité/gestion des queries
Participation à la Data Review
Rédaction du rapport clinique
Ces activités sont gérées par une équipe opérationnelle pluridisciplinaire s’appuyant sur des expertises essentielles (gestion de projet, coordination, réglementaire, terrain) et un Système Qualité interne solide.
MEDICAL INITIATIVES est dans une démarche de certification ISO