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DISPOSITIFS MEDICAUX

Un partenariat stratégique et original

 

Grâce à un partenariat original réunissant des expertises complémentaires,
nous vous accompagnons depuis les phases précoces - et déterminantes - de vos projets

Support pour la conception et le développement des Dispositifs Médicaux

  • Analyse des besoins utilisateurs

  • Analyse fonctionnelle

  • Exploration cognitive et analyse contextuelle

  • FMEA des utilisateurs

 

Etude des facteurs humains (Human Factor) et de l’utilisabilité

  • Etudes formatives

Les études formatives se concentrent sur l’évaluation des concepts et options de design du futur dispositif médical auprès d’utilisateurs ciblés.

  • Etudes sommatives

Les évaluations sommatives sont les études formelles de validation effectuées pour la version finale du dispositif médical.

Stratégie et affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux

  • Stratégie réglementaire pour le marquage CE et l’export (FDA, Health Canada)

  • Audits de conformité réglementaire et support aux actions correctives

  • Analyse d’écarts pour les données cliniques et pré-cliniques

  • Rapport d’évaluation clinique

  • Rédaction des dossiers réglementaires

  • Analyses d’impact des modifications post-marketing

  • Plan et rapport PMS

Investigations Cliniques

  • Plans d'Investigation Clinique pré et post-marketing

  • Gestion globale de la réalisation des Investigations Cliniques

  • Inclusion et suivi de patients ou volontaires sains en établissement de santé ou en centre de recherche