DISPOSITIFS MEDICAUX

Un partenariat stratégique et original

Grâce à un partenariat original réunissant des expertises complémentaires,
nous vous accompagnons depuis les phases précoces - et déterminantes - de vos projets

Support pour la conception et le développement des Dispositifs Médicaux

• Analyse des besoins utilisateurs

• Analyse fonctionnelle

• Exploration cognitive et analyse contextuelle

• FMEA des utilisateurs

Etude des facteurs humains (Human Factor) et de l’utilisabilité

• Etudes formatives

Les études formatives se concentrent sur l’évaluation des concepts et options de design du futur dispositif médical auprès d’utilisateurs ciblés.

• Etudes sommatives

Les évaluations sommatives sont les études formelles de validation effectuées pour la version finale du dispositif médical.

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Stratégie et affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux

• Stratégie réglementaire pour le marquage CE et l’export (FDA, Health Canada)

• Audits de conformité réglementaire et support aux actions correctives

• Analyse d’écarts pour les données cliniques et pré-cliniques

• Rapport d’évaluation clinique

• Rédaction des dossiers réglementaires

• Analyses d’impact des modifications post-marketing

• Plan et rapport PMS

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Investigations Cliniques

• Plans d'Investigation Clinique pré et post-marketing

• Gestion globale de la réalisation des Investigations Cliniques

• Inclusion et suivi de patients ou volontaires sains en établissement de santé ou en centre de recherche